Mieux prendre en charge les personnes âgées atteintes de cancer

Etude de Phase III comparant la radiothérapie conformationnelle 3D et radiothérapie conformationnelle en modulation d’intensité (RCMI) des cancers endométriaux de femmes de 70 ans et plus

Objectif

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité de deux techniques de radiothérapie, chez des patientes âgées ayant un cancer de l’endomètre et d’associer ce traitement à une évaluation gériatrique. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patientes des deux groupes recevront une radiothérapie délivrée selon le même schéma d’administration ; cinq jours par semaine pendant cinq semaines et demie, soit une radiothérapie conformationnelle 3D, soit une radiothérapie conformationnelle en modulation d’intensité.

Les patientes des deux groupes auront également une évaluation gériatrique approfondie et multidimensionnelle à l’inclusion et six mois après la fin de la radiothérapie.

La tolérance, l’état de dépendance et la qualité de vie seront également évalué régulièrement au cours du traitement.

Après la fin du traitement, les patientes seront suivies à une et huit semaines, puis tous les six mois pendant deux ans.

Objectif principal
  • Comparer la toxicité aiguë.
Objectifs secondaires
  • Évaluer les interventions du gériatre.
  • Évaluer la répercussion gériatrique.
  • Mesurer la durée de la radiothérapie.
  • Mesurer la qualité de vie.
  • Évaluer la toxicité majeure.
  • Évaluer la survie sans rechute.

 

Critères d'inclusion Critères de non-inclusion
Période d'inclusion : Ouverture: 28/05/2012

Age >= 70 ans.
Adénocarcinome de l’endomètre histologiquement prouvé.
Relevant d’une radiothérapie pelvienne post opératoire exclusive selon les critères de l’Institut National du Cancer.
Indice de performance
Statut MMSE >= 10.
Esperance de vie > 3 mois.
Consentement éclairé signé.

  • Adénocarcinome de Type I Stade IAGI-II et Type I Stade IAGIII sans infiltration du myomètre, Stades IIIc2, IV.
  • Sarcome utérin.
  • Chirurgie non-conforme aux recommandations de l’INCa.
  • Délai entre chirurgie et première séance de radiothérapie > 8 semaines.
  • Chimiothérapie concomitante ou adjuvante.
  • Autre cancer non contrôlé ou apparu dans les 5 années précédant le diagnostic, excepté un carcinome basocellulaire de la peau contrôlé ou un carcinome in situ du col de l’utérus.
  • Contre-indication à la radiothérapie.
  • Diarrhée >= 3 selles par jour.
  • Adénopathie pelvienne supra-centimétrique non reséquée lors de la stadification ganglionnaire.
  • Antécédent de diverticulite sigmoïdienne, maladie de Crohn ou maladie de système, recto-colite ulcéro-hémorragique, collagénose.
  • Antécédent de péritonite infectieuse.
  • Accélérateur de radiothérapie en RCMI autre qu’un appareil de Tomothérapie.
  • En radiothérapie conformationnelle, une énergie de photons
  • Patiente sous tutelle ou curatelle.
Centres investigateurs
Centres participants à l'essai Contact Investigateur Contact TEC Essai ouvert Patients inclus Patients à inclure Date mise à jour
Institut Jean Godinot Dr Aurélie FADIN 03.26.50.44.44
oui 03/08/2016

Fragmentation de l’élastine comme marqueur biologique de la fragilité et incidence dans la progression tumorale chez le sujet âgé atteint de cancer

Objectif

L’objectif principal de ce projet est double :
- montrer que l’élastine fibreuse est un marqueur biologique objectif de fragilité du sujet âgé, ce qui devrait conduire à une optimisation de la prise en charge et de l’efficacité des traitements chez les sujets âgés atteints de cancer.
- montrer que l’élastine fibreuse peut être un nouveau marqueur d’agressivité des cancers.

Lien vers fiche ClinicalTrials

Critères d'inclusion Critères de non-inclusion
Période d'inclusion : Ouverture 01/01/2014

Seront inclus dans cette étude les patients :
- âgés de 65 ans ou plus
- ayant un diagnostic de cancer, quels que soient la localisation et le stade
- affiliées à un régime de sécurité sociale
- acceptant de participer à la recherche et ayant signé le consentement éclairé relatif
à l’étude ainsi que celui relatif à la collection d’échantillons biologiques

Ne seront pas inclus dans cette étude les patients protégés par la loi

Centres investigateurs
Centres participants à l'essai Contact Investigateur Contact TEC Essai ouvert Patients inclus Patients à inclure Date mise à jour
CHU de Reims Docteur Rachid Mahmoudi Dr Rachid MAHMOUDI
rmahmoudi@chu-reims.fr
oui 150 200 03/08/2016

Etude de phase III randomisée évaluant la chimiothérapie adjuvante après résection d’un adénocarcinome colique de stade III chez les patients de 70 ans et plus

Objectif

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie après une chirurgie du cancer du côlon, chez des patients âgés de plus de 70 ans.

Les patients seront en premier lieu répartis selon le choix du médecin :
- Groupe 1 : patients jugés aptes à recevoir la bi-chimiothérapie.
- Groupe 2 : patients jugés inaptes à recevoir la bi-chimiothérapie.

Lien vers la fiche INCa

Les patients du premier groupe seront ensuite répartis de façon aléatoire en 2 sous-groupes.
- Sous-groupe A : les patients recevront, une chimiothérapie associant l’acide folinique et le 5FU, toutes les deux semaines pendant 12 cures de 2 semaines, soit une chimiothérapie par capécitabine pendant 8 cures de 3 semaines.
- Sous-groupe B : les patients recevront soit une chimiothérapie associant l’oxaliplatine, l’acide folinique et le 5FU pendant 12 cures toutes les 2 semaines, soit une chimiothérapie associant l’oxaliplatine et la capécitabine pendant 8 cures toute les 3 semaines.

Les patients du second groupe seront également répartis de façon aléatoire en 2 sous-groupes.
- Sous-groupe C : les patients seront sous observation sans traitement spécifique.
- Sous-groupe D : les patients recevront le même traitement que dans le sous-groupe A.

Les patients seront régulièrement suivis pendant 5 ans. Ces visites de suivi comprendront des examens cliniques et d’imagerie, et des évaluations par des questionnaires gériatriques.

Dans le cadre de cette étude, une étude biologique complémentaire sera réalisée à partir d’un échantillon de tumeur prélevé lors de la chirurgie pour rechercher des facteurs prédictifs et pronostics.

Critères d'inclusion Critères de non-inclusion
Période d'inclusion : Ouverte le 21/06/2015
  • Age >= 70 ans.
  • Patient jugé apte à recevoir une chimiothérapie par la RCP
  • Adénocarcinome colique de stade III.
  • Score de Lee détaillé (Annexe 3), faxé au CRGA.
  • Résection R0 de la tumeur primitive.
  • Début de la chimiothérapie adjuvante possible dans les 12 semaines après la chirurgie.
  • Absence de chimiothérapie antérieure pour le cancer colique.
  • Fonction hématologique : Polynucléaires neutrophiles >= 1,5 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L, hémoglobine >= 9 g/dL.
  • Auto-questionnaire gériatrique « patient » initial complété, faxé au CRGA (Annexe 4).
  • Questionnaire gériatrique « équipe » initial complété, faxé au CRGA (Annexe 5).
  • Contraception efficace pour les patients hommes, pendant toute le traitement et au moins 6 mois après l’arrêt du traitement par oxaliplatine.
  • Consentement éclairé signé.
  • Autre tumeur maligne évolutive (cancer non stabilisé depuis moins de 2 ans).
  • Cancer rectal (localisé à moins de 15 cm de la marge anale en endoscopie ou souspéritonéal).
  • Neuropathie pour les patients du groupe 1.
  • Déficit connu à la dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD).
  • Patient présentant une insuffisance hépatique sévère.
  • Toute contre-indication aux médicaments utilisés dans l’étude (se référer aux versions actualisées des RCP des produits utilisés, en Annexe 10).
  • Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l’essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
Centres investigateurs
Centres participants à l'essai Contact Investigateur Contact TEC Essai ouvert Patients inclus Patients à inclure Date mise à jour
CHU de Reims Pr Olivier BOUCHE Rachel BOXIO-REINERT
rboxio@chu-reims.fr
oui 03/08/2016

Essai de phase 3, randomisé, évaluant l’efficacité de l’association d’une chimiothérapie adjuvante et d’un traitement endocrine, chez des patientes âgées ayant un haut risque de rechute de cancer du sein

Objectif

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie associée à un traitement hormonal, chez des patientes âgées ayant un haut risque de rechute de cancer du sein, selon leur grade génomique.

Une chirurgie sera réalisée pour retirer la tumeur, puis les patientes seront réparties en deux groupes selon leur risque de rechute plus ou moins élevé déterminé sur le grade génomique qui est un test moderne de précision de risque.

Les patientes du premier groupe ayant un risque de rechute potentiellement élevé (grade génomique élevé) seront réparties de façon aléatoire en deux sous-groupes de traitement :
- Les patientes du premier sous-groupe recevront un traitement hormonal seul pour cinq ans.
- Les patientes du deuxième sous-groupe recevront un traitement de chimiothérapie pendant trois mois puis elles recevront le traitement hormonal pour cinq ans.

Les patientes des deux groupes seront suivies tous les ans pendant dix ans.

Par ailleurs les patientes du second groupe ayant un risque de rechute potentiellement bas (grade génomique bas) ne recevront pas de chimiothérapie. Elles n’auront une hormonothérapie pour cinq ans.

Lien vers la fiche INCa

Critères d'inclusion Critères de non-inclusion
Période d'inclusion : 12/04/12 au 12/04/16
  • Age >= 70 ans.
  • Tumeur invasive du sein prouvée histologiquement.
  • Exérèse de la totalité des lésions : mastectomie radicale ou chirurgie conservatrice, avec soit une procédure du ganglion sentinelle, soit une dissection du ganglion lymphatique axillaire.
  • Tout statut ganglionnaire (pN ou pN0).
  • Remarque importante : i) sont éligibles une rechute locale isolée, les formes bilatérales et multifocales (avec analyse du GG sur les différents foyers et valeur péjorative retenue) ; ii) pas de critères d’exclusion restrictifs sur ATCD de tumeur mammaire homolatérale ou controlatérale, in situ ou infiltrante, sous réserve que la chirurgie a été à nouveau complète et qu’une question de traitement adjuvant est posée.
  • Récepteur aux oestrogènes : ER+ (>= 10% des cellules colorées par immunohistochimie IHC).
  • Statut HER2- (IHC 0 ou 1+, ou IHC 2+ et colorations FISH/SISH/CISH négatives).
  • Indice de performance
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles >= 1,5 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L, hémoglobine >= 9 g/dL.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine >= 40 mL/min (formule MDRD).
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases
  • Consentement éclairé signé.
  • Tumeur de stade T >= T4a (invasion cutanée, adhérence profonde, cancer du sein inflammatoire) (UICC1987).
  • Métastases détectées cliniquement ou radiologiquement.
  • Chimiothérapie, thérapie hormonale ou radiothérapie pour ce cancer, avant chirurgie.
  • Contre-indication au traitement médicamenteux.
  • Patient privé de liberté ou sous tutelle.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
Centres investigateurs
Centres participants à l'essai Contact Investigateur Contact TEC Essai ouvert Patients inclus Patients à inclure Date mise à jour
Institut Jean Godinot
non 52 En suivi 03/08/2016

Étude PREPARE : étude de phase 3, randomisée évaluant l’efficacité d’une intervention gériatrique dans la prise en charge des patients âgés ayant un cancer recevant un traitement standard

Objectif

L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’une intervention gériatrique dans la prise en charge des patients par rapport à une prise en charge standard, chez des patients âgés ayant un cancer recevant un traitement standard.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes :

Les patients du premier groupe bénéficieront d’une prise en charge oncologique standard comprenant un examen clinique, un examen radiologique et un bilan biologique réalisés tous les six mois, et un questionnaire de qualité de vie complété tous les trois mois, pendant un an.

Les patients du deuxième groupe bénéficieront d’une prise en charge oncologique standard selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, et d’une prise en charge gériatrique comprenant un suivi téléphonique réalisé par une infirmière tous les mois pendant six mois puis à neuf mois, une évaluation gériatrique réalisée à six et à douze mois, et un questionnaire de qualité de vie complété tous les trois mois pendant un an.

Tous les patients seront revus tous les six mois pendant deux ans. Le bilan de suivi comprendra notamment un examen clinique et un questionnaire de qualité de vie complété à dix-huit mois.

Lien vers la fiche INCa

Critères d'inclusion Critères de non-inclusion
Période d'inclusion : Ouverture le 01/05/2016
  • Age >= 70 ans.
  • Questionnaires G8 et QLQ-C30 complétés et scores disponibles.
  • Cancer du sein localement avancé ou métastatique Her2-négatif hormono-résistant, en première ou deuxième ligne de traitement.
  • Cancer du côlon métastatique avec métastase non résécable, en première ou deuxième ligne de traitement.
  • Cancer du rectum métastatique avec métastase non résécable en première ou deuxième ligne de traitement.
  • Cancer de la prostate métastatique réfractaire à la castration hormonale, en première ou deuxième ligne de traitement.
  • Cancer de la vessie avancé ou métastatique en première ligne de traitement.
  • Cancer de l’ovaire en stade avancé (stade de IIb à IV) en première ou deuxième ligne de traitement.
  • Cancer bronchique non à petites cellules métastatique en première ligne de traitement.
  • Lymphome indolent (folliculaire, lymphocytique, zone marginale ganglionnaire, zone marginale extra-ganglionnaire, zone marginale splénique, lymphoplasmocytaire, lymphome du manteau), en première ou deuxième ligne de traitement.
  • Lymphome agressif (diffus à grandes cellules B, T périphériques), en première ligne de traitement.
  • Espérance de vie > 6 mois.
  • Indice de performance
  • Patient affilié à la sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.
  • Deux lignes de traitement médical antérieures achevées.
  • Traitement exclusif de première ou deuxième ligne par hormonothérapie (excepté l’acétate d’abitératone et l'enzalutamide pour le cancer de la prostate), chirurgie, ou par radiothérapie.
  • Traitement symptomatique type meilleur soin de support.
  • Évaluation gériatrique antérieure dans le cadre de la prise en charge du cancer.
  • Incapacité de comprendre les questionnaires de qualité de vie.
  • Condition géographique, sociale ou psychologique qui pourrait interférer l’observance aux procédures de l’étude et à toutes autres exigences du protocole.
  • Participation concomitante à un essai clinique avec un produit à l’étude pendant les 12 mois suivant l’inclusion dans cette étude, ou patient déjà inclus dans cette étude.
  • Patient placé sous tutelle ou curatelle.
Centres investigateurs
Centres participants à l'essai Contact Investigateur Contact TEC Essai ouvert Patients inclus Patients à inclure Date mise à jour
Institut Jean Godinot Pr Yacine MERROUCHE 03.26.50.44.44
oui 0 05/08/2016

Essai de phase 2 randomisé, évaluant 3 schémas d’administration d’une chimiothérapie comprenant du paclitaxel et/ou du carboplatine, chez des patientes âgées ayant un cancer de l’ovaire avancé et vulnérables (score de vulnérabilité gériat

Objectif

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité de trois schémas d’administration d’une chimiothérapie comprenant du paclitaxel et/ou du carboplatine, chez des patientes âgées ayant un cancer de l’ovaire avancé et considérées comme vulnérables.

Les patientes seront réparties de façon aléatoire en trois groupes.

Les patientes du premier groupe recevront des perfusions séparées de paclitaxel et de carboplatine, toutes les trois semaines.

Les patientes du deuxième groupe recevront une perfusion de carboplatine seule, toutes les trois semaines.

Les patientes du troisième groupe recevront des perfusions séparées de paclitaxel et de carboplatine toutes les semaines, pendant trois semaines. Ce traitement sera répété tous les mois.

Après six cures de chimiothérapie, les patientes seront suivies tous les trois mois pendant au moins deux ans. Ces visites comprendront notamment des évaluations biologiques et de qualité de vie ainsi que des évaluations de la tumeur.

Lien vers la fiche INCa

Critères d'inclusion Critères de non-inclusion
Période d'inclusion : 11/12/2013
  • Age >= 70 ans.
  • Carcinome épithélial de l’ovaire, péritonéal primitif ou des trompes de Fallope de stade III ou IV (classification FIGO), histologiquement ou cytologiquement prouvé. Dans le cas d’une preuve cytologique seule, l’association d’une cytologie confirmative, d’une masse tumorale pelvienne et d’une élévation du ratio de CA125/ACE > 25 est obligatoire.
  • Patiente vulnérable définie par un score GVS (Score de Vulnérabilité Gériatrique) >= 3.
  • Taux de filtration glomérulaire adéquat > 40 mL/minute (des évaluations basées sur MDRD ou la formule Chatelut suffisent).
  • Absence d’ictère clinique.
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Indice de performance
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles >= 1,5 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L, hémoglobine >= 9 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases
  • Consentement éclairé signé.
  • Antécédent de tumeur maligne dans les 5 dernières années, excepté un carcinome in situ du col utérin, un carcinome urothélial in situ, un carcinome squameux de la peau traité de façon adéquate ou un cancer basocellulaire traité et guéri.
  • Chimiothérapie antérieure.
  • Radiothérapie antérieure qui pourrait affecter la tolérance à la chimiothérapie.
  • Toute affection sérieuse, c’est à-dire physique ou mentale grave, entraînant un handicap permanent et susceptible d’empêcher le bon déroulement du traitement.
  • Allergie connue aux médicaments contenus dans Cremophor® EL.
  • Patientes faisant l’objet d’une mesure de protection socio-judiciaire.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
Centres investigateurs
Centres participants à l'essai Contact Investigateur Contact TEC Essai ouvert Patients inclus Patients à inclure Date mise à jour
Institut Jean Godinot Docteur Aude-Marie SAVOYE 03.26.50.44.44
oui 9 05/08/2016

Essai de phase 3 randomisé comparant l'efficacité d'une surveillance standard à une surveillance renforcée, associée ou non à l'évaluation de l'antigène carcinoembryonique (ACE), chez des patients ayant un cancer colorectal réséqué.

Objectif

L’objectif de cet essai est de comparer différents schémas de surveillance post opératoire, chez des patients ayant un cancer colorectal.

Les patients sont répartis de façon aléatoire une première fois en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe seront vus en consultation tous les trois mois, pendant trois ans, dans le cadre d’une surveillance standard. Au cours de ces consultations, un examen clinique et une échographie abdominale seront réalisés. Un cliché pulmonaire sera en plus effectué tous les six mois. A l’issue des trois premières années de surveillance, les consultations auront lieu tous les six mois, pendant deux ans puis tous les ans. Les patients auront une coloscopie qui sera renouvelée tous les 5 ans si elle est normale.

Les patients du deuxième groupe auront une surveillance selon les mêmes modalités que les patients du premier groupe, mais l’échographie et le cliché pulmonaire seront remplacés par l’alternance tous les trois mois d’un scanner thoraco-abdomino-pelvien et d’une échographie abdominale.

Les patients des deux groupes seront ensuite répartis à nouveau de façon aléatoire en deux groupes de traitement, pour avoir ou non une surveillance du taux d’ACE tous les trois mois pendant trois ans, puis tous les six mois pendant deux ans, puis tous les ans.

Lien vers la fiche INCa

Critères d'inclusion Critères de non-inclusion
Période d'inclusion : Actuellement clos aux inclusions
  • Age >= 18 ans.
  • Adénocarcinome du côlon ou du rectum histologiquement prouvé opéré depuis 3 mois à visée curative, stade II et III.
  • Taux d'ACE
  • Indice de performance
  • Chimiothérapie pour les cancers stades III.
  • Patient pouvant être candidat à un traitement en cas de récidive.
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.
  • Métastases à distance.
  • Signe de reprise évolutive à l'examen physique, à l'échographie et sur un cliché thoracique.
  • Autre cancer dans les 5 dernières années, excepté un carcinome basocellulaire de la peau ou un carcinome in situ du col utérin correctement traités.
  • Syndrome génétique de prédisposition au cancer colorectal connu.
  • Pathologie intestinale inflammatoire.
  • Femme enceinte ou allaitant.
Centres investigateurs
Centres participants à l'essai Contact Investigateur Contact TEC Essai ouvert Patients inclus Patients à inclure Date mise à jour
CHU de Reims Pr Olivier BOUCHE 03.26.78.78.78
non 22/08/2016

Essai de phase 2 randomisé, évaluant l’efficacité du cétuximab seul comme traitement d’entretien après une première ligne de chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique.

Objectif

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du cétuximab seul comme traitement d’entretien après une première ligne de chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique avec métastases inopérables.

Il s’agit d’un essai de désescalade thérapeutique après un traitement par chimiothérapie intensive ayant pour but d’améliorer à la fois le contrôle de la maladie et la qualité de vie des malades ayant des métastases inopérables d’un cancer colorectal et devant recevoir une chimiothérapie au long cours.

A l’inclusion, les patients recevront une chimiothérapie de type FOLFIRI comprenant des perfusions d’irinotecan, de leucovorine et de 5-fluorouracile (5-FU) associée à une perfusion de cétuximab. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines, pendant huit cures.

En cas d’amélioration ou de stabilisation de la maladie à l’issue de ces quatre mois de trichimiothérapie, les patients seront ensuite répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

- Les patients du premier groupe recevront une perfusion de cétuximab seul toutes les deux semaines

- Les patients du deuxième groupe auront une pause thérapeutique complète et seront simplement suivis.

Durant cette période d’allègement thérapeutique, un scanner sera réalisé toutes les 8 semaines. En cas d’aggravation de la maladie, la trichimiothérapie par FOLFIRI+cetuximab sera immédiatement ré-introduite pour une nouvelle durée de 4 mois (huit cures). En cas de contrôle de la maladie à nouveau obtenu à l’issue de cette deuxième séquence de chimiothérapie, le même allègement thérapeutique sera décidé. Dans le cas contraire, les patients recevront une deuxième ligne de chimiothérapie comprenant de l’oxaliplatine et du bévacizumab.

Une évaluation tumorale sera également réalisée toutes les huit semaines pendant toute la période d’inclusion dans l’essai quel que soit le bras de traitement.

Au cours de cet essai, des prélèvements de tumeur et de sang seront réalisés régulièrement et des questionnaires de qualité de vie seront complétés.

Lien vers la fiche INCa

Critères d'inclusion Critères de non-inclusion
Période d'inclusion :
  • Age >= 18 ans.
  • Cancer colorectal confirmé histologiquement.
  • Gènes KRAS et NRAS de type sauvage après analyse du statut mutationnel à partir de la tumeur primitive ou de la métastase.
  • Tumeur métastatique non résécable en intention curative.
  • Au moins une lésion cible mesurable (>= 10 mm, RECIST), et n’ayant jamais été irradiée.
  • Calcium, magnésium >= limite inférieure de la normale.
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Indice de performance
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles >= 1,5 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L.
  • Fonction rénale : créatinine 50 mL/min.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.
  • Chimiothérapie antérieure, excepté un traitement adjuvant à base de fluoropyrimidine avec ou sans oxaliplatine administré plus de 6 mois avant la date de randomisation.
  • Métastases cérébrales connues et/ou symptomatiques.
  • Allergie connue à l’un des composants du traitement.
  • Affection neurologique ou psychiatrique susceptible de gêner la bonne observance du traitement.
  • Traitement anticancéreux en cours : chimiothérapie, traitement ciblé ou radiothérapie
  • Autre affection grave telle qu’une insuffisance respiratoire, antécédent de pneumopathie interstitielle, pneumopathie, fibrose pulmonaire, ou signes d’une pneumopathie interstitielle sur la TDM thoracique initiale.
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative y compris infarctus du myocarde, angor instable, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, arythmie cardiaque grave non contrôlée
  • Infection concomitante sévère.
  • Antécédent de cancer, excepté un cancer de la peau autre qu’un mélanome, un épithélioma pré-invasif du col utérin, ou une autre tumeur solide traitée à des fins curatives ne présentant aucun signe de la maladie et pour lequel aucun traitement n’a été administré dans les 5 ans précédant la randomisation.
  • Inclusion dans un autre essai clinique portant sur une molécule expérimentale.
  • Traitement antérieur par anticorps anti-EGFr (panitumumab : Vectibix®, ou cétuximab : Erbitux®) ou traitement par petites molécules inhibitrices de l’EGFr (erlotinib : Tarceva®).
  • Patients privés de liberté ou sous tutelle.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.
Centres investigateurs
Centres participants à l'essai Contact Investigateur Contact TEC Essai ouvert Patients inclus Patients à inclure Date mise à jour
CHU de Reims Pr Olivier BOUCHE 03.26.78.78.78
oui 22/08/2016

Essai de phase 3 randomisé, comparant une chimiothérapie adjuvante par gemcitabine à une polychimiothérapie de type mFolfirinox, chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas opéré.

Objectif

L’objectif de cet essai est de comparer une chimiothérapie de type mFolfirinox comprenant de l’oxaliplatine, du 5-fluorouracile, de l’acide folinique et de l’irinotécan par rapport à une chimiothérapie par gemcitabine, chez des patients ayant un cancer du pancréas préalablement opéré.

Une chirurgie sera réalisée pour retirer la tumeur puis les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.
Les patients du premier groupe recevront une perfusion de gemcitabine une fois par semaine, pendant trois semaines. Ce traitement sera répété tous les mois, pendant six cures.

Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie comprenant de l’oxaliplatine, de l’irinotécan, du 5-fluorouracile et de l’acide folinique le premier jour. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines, pendant un an.

Lien vers la fiche INCa

Critères d'inclusion Critères de non-inclusion
Période d'inclusion :
  • Age >= 18 ans et
  • Adénocarcinome canalaire pancréatique histologiquement prouvé. Tumeur intracanalaire papillaire et mucineuse du pancréas (TIPMP) avec composants invasifs, possible.
  • Résection macroscopique complète (R0 ou R1).
  • Récupération complète de la chirurgie et capacité à recevoir une chimiothérapie : nutrition orale adéquate de >= 1500 calories par jour et sans nausée ni vomissement.
  • Délai entre la chirurgie et l’inclusion compris entre 21 et 70 jours.
  • Indice de performance
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles >= 1,5 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L, hémoglobine >= 10 g/dL, une transfusion préalable est autorisée.
  • Fonction rénale : créatinine
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine
  • Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.
  • Radiothérapie ou chimiothérapie antérieure.
  • Autre type de tumeur du pancréas non-canalaire, incluant une tumeur endocrine ou adénocarcinome à cellules acinaires, cystadénocarcinome et ampullome malin.
  • Métastases (incluant ascites ou effusion pleurale maligne).
  • Résidu tumoral postopératoire macroscopique (R2).
  • CA 19-9 > 180 U/mL dans les 21 jours avant l’inclusion.
  • Insuffisance cardiaque ou symptôme coronarien.
  • Comorbidité empêchant la prise du traitement ou diabète non contrôlé.
  • Sérologie VIH, VHB, ou VHC positive.
  • Neuropathie préexistante, maladie de Gilbert ou génotype UGT1A1*28/*28.
  • Maladie inflammatoire du côlon ou du rectum, ou occlusion ou sub-occlusion de l’intestin ou diarrhée postopératoire non contrôlée.
  • Autre cancer concomitant, ou antécédent de cancer excepté un carcinome in situ du col de l’utérus traité ou basocellulaire ou carcinome squameux de la peau.
  • Intolérance au fructose.
  • Personne privé de liberté ou sous tutelle.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
Centres investigateurs
Centres participants à l'essai Contact Investigateur Contact TEC Essai ouvert Patients inclus Patients à inclure Date mise à jour
CHU de Reims Dr Julien VOLET 03.26.78.78.78
oui 22/08/2016

Etude randomisée, de phase 3, comparant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie par FOLFIRINOX par rapport à la gemcitabine, chez des patients ayant un cancer du pancréas localement avancé

Objectif

L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie par FOLFIRINOX par rapport à la gemcitabine seule, chez des patients ayant un cancer du pancréas localement avancé.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes :

Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie par gemcitabine administrée en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant trois semaines, à l'exception de la première cure avec une administration supplémentaire réalisée à la quatrième semaine. Le traitement sera répété toutes les quatre semaines pendant six mois.

Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie par FOLFIRINOX comprenant de l’acide folinique, de l’irinotecan, de l’oxaliplatine administrée en perfusion intraveineuse continue pendant 48 heures. Le traitement sera répété toutes les deux semaines pendant six mois.

Les patients seront revus tous les deux mois pendant deux ans, puis tous les trois mois. Le bilan de suivi comprendra notamment un examen clinique, un examen radiologique (scanner) et un questionnaire de qualité de vie.

Lien vers la fiche INCa

Critères d'inclusion Critères de non-inclusion
Période d'inclusion : 15/03/2015 - Ouvert
  • Age >= 18 ans.
  • Adénocarcinome du pancréas, confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • Maladie non résécable avérée après une discussion pluridisciplinaire impliquant un chirurgien et un radiologue.
  • Tumeur localement avancée (sans métastases ni suspicion de métastases) et non résécable définie par l’atteinte de la veine porte ou mésentérique ou gainage > 180°, de l'artère mésentérique supérieure, ou du tronc coeliaque (critères NCCN 2012).
  • Lésion tumorale mesurable, avec un grand diamètre >= 20 mm par des techniques classiques ou >= 10 mm par TDM hélicoïdale (critères RECIST 1.1).
  • Indice de performance
  • Fonction hématologique : neutrophiles >= 1,5 x 109/L, hémoglobine >= 10 g/dL, plaquettes >= 75 x 109/L.
  • Fonction hépatique : bilirubine totale 0,75 x LNI, transaminases
  • Fonction rénale : créatinine sérique
  • Fonctions vitales satisfaisantes.
  • Patient affilié à la sécurité sociale.
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer jusqu’à 4 mois après la fin du traitement pour les femmes et jusqu’à 6 mois pour les hommes.
  • Test de grossesse négatif requis avant l’entrée dans l’étude.
  • Consentement éclairé signé.
  • Traitement pour un cancer autre que le cancer du pancréas dans les 5 ans avant le recrutement, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou d'un cancer in situ du col utérin.
  • Traitement en cours par warfarine.
  • Présence de métastases ou antécédents de métastases.
  • Troubles cardiaques de grade III/IV, selon les critères de la New York Heart Association, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde dans les 6 mois avant la visite de référence.
  • Comorbidité majeure, infection active comme VIH ou hépatite chronique de type B ou C ou diabète incontrôlé pouvant gêner l'administration du traitement.
  • Neuropathie préexistante de grade >= 2 ou maladie de Gilbert ou génotype UGT1A1 *28/*28.
  • Intolérance au fructose.
  • Patient privé de liberté ou sous tutelle.
  • Conditions psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques susceptibles de compliquer l'observance du protocole d'étude et du suivi.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.
Centres investigateurs
Centres participants à l'essai Contact Investigateur Contact TEC Essai ouvert Patients inclus Patients à inclure Date mise à jour
CHU de Reims Pr Olivier BOUCHE 03.26.78.78.78
oui 23/08/2016

Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie de première ligne associée ou non à du bévacizumab, chez des patients âgés ayant un adénocarcinome colorectal métastatique.

Objectif

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’ajout du bévacizumab, à un traitement de première ligne par chimiothérapie, chez des patients âgés ayant un cancer colorectal métastatique.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients recevront une chimiothérapie administrée sur deux jours et comprenant soit du 5-fluorouracile seul (LV5FU2) soit une association irinotécan et 5-fluorouracile (FOLFIRI) soit une association oxaliplatine et 5-fluorouracile (FOLFOX) selon la décision du médecin investigateur. Le traitement administré sera répété toutes les deux semaines, pendant 6 mois en absence de rechute.

Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, associé à une perfusion de bévacizumab toutes les deux semaines.

Les patients des deux groupes auront une consultation de suivi tous les deux mois comprenant notamment un bilan d’imagerie. Les patients complèteront également des questionnaires gériatrique et de qualité de vie au cours de l’essai et pourront éventuellement bénéficier d’une consultation gériatrique spécialisée.

Dans le cadre de cet essai, les patients pourront également participer à une étude associée, nécessitant deux prélèvements de sang supplémentaires, avant le début du traitement et avant la deuxième cure.

Lien vers la fiche INCa

Critères d'inclusion Critères de non-inclusion
Période d'inclusion : Essai clos aux inclusions
  • Age >= 75 ans.
  • Adénocarcinome colorectal métastatique histologiquement prouvé et non résécable.
  • Lésion mesurable (RECIST).
  • Indice de performance
  • Espérance de vie >= 3 mois.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles >= 1,5 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L.
  • Fonction rénale : protéinurie des 24h
  • Traitement par anticoagulant (coumadine, warfarine) incluable si une surveillance étroite de l’INR peut être effectuée. Un changement de traitement anticoagulant pour une héparine de bas poids moléculaire est préférable selon le respect des indications.
  • Auto-questionnaire gériatrique complété.
  • Questionnaire gériatrique « équipe » (incluant le Spitzer QoL Index) complété.
  • Consentement éclairé signé.
  • Métastase cérébrale.
  • Chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique ou chimiothérapie adjuvante dans les 6 mois précédant le début de l’essai.
  • Occlusion ou sub-occlusion intestinale non résolue.
  • Autre tumeur maligne évolutive (cancer non stabilisé depuis moins de 2 ans).
  • Ulcère gastroduodénal évolutif, plaie ou fracture osseuse.
  • Maladie cardiaque active : hypertension non contrôlée, infarctus du myocarde dans les 6 derniers mois, état de mal angineux, insuffisance cardiaque congestive non compensée.
  • Acte chirurgical important, à l’exclusion d’une biopsie, ou d’une irradiation dans les 4 semaines précédant le début du traitement.
  • Antécédent d’accident thromboembolique artériel (accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, hémorragie sous arachnoïdienne) dans les 12 mois précédant la première administration de bévacizumab.
  • Antécédent de pathologie artérielle ischémique distale ou viscérale >= grade 2 dans les 12 mois précédant la première administration de bévacizumab.
  • Antécédent d’embolie pulmonaire mettant en jeu le pronostic vital dans les 6 mois précédant la première administration de bévacizumab.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
Centres investigateurs
Centres participants à l'essai Contact Investigateur Contact TEC Essai ouvert Patients inclus Patients à inclure Date mise à jour
CHU de Reims Pr Olivier BOUCHE 03.26.78.78.78
non 22/08/2016

Essai de phase 3 randomisé comparant 2 modalités de prise en charge, soit une stratégie de maintenance par une chimiothérapie par pemetrexed ou gemcitabine, soit une surveillance simple, après contrôle de la maladie par une première ligne de chimio

Objectif

 

L’objectif de cet essai est de comparer deux modalités de prise en charge, l’une étant un suivi sans traitement, l’autre une maintenance par chimiothérapie par pemetrexed ou gemcitabine, chez des patients âgés ayant un cancer bronchique non à petites cellules.

Les patients recevront une chimiothérapie d’induction associant une perfusion de paclitaxel une fois par semaine et une perfusion de carboplatine le premier jour. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines, pendant quatre cures.

Les patients seront ensuite répartis de façon aléatoire en deux groupes selon le type de prise en charge.

Les patients du premier groupe seront suivis sans traitement.

Les patients du deuxième groupe seront répartis en deux sous-groupes : les patients ayant un carcinome épidermoïde recevront une chimiothérapie par gemcitabine le premier et le huitième jour de chaque cure, les patients ayant un carcinome non-épidermoïde recevront une chimiothérapie par pemetrexed le premier jour de chaque cure ; ces traitements seront répétés toutes les trois semaines.

En cas de rechute de la maladie ou intolérance, les patients des deux bras recevront une deuxième ligne de chimiothérapie par erlotinib.

Des prélèvements tumoraux et sanguins ainsi que des évaluations de qualité de vie et des scanners seront réalisés régulièrement au cours de l’essai.

Lien vers la fiche INCa

Critères d'inclusion Critères de non-inclusion
Période d'inclusion : 16/05/2013
  • Age >= 70 ans et
  • Cancer Bronchique Non à Petites Cellules (CBNPC) prouvé histologiquement ou cytologiquement en privilégiant autant que possible l'obtention d'une preuve histologique (recherche d'une mutation du gène de l'EGF-R et analyse des biomarqueurs).
  • Stade III non opérable et non irradiable ou stade IV (classification TNM). Les rechutes métastatiques des CBNPC antérieurement opérés sont incluables en l'absence de chimiothérapie péri-opératoire antérieure.
  • Pour les patients recevant le traitement de maintenance : réponse objective ou maladie stable (RECIST 1.1) après 4 cycles de chimiothérapie de première ligne par carboplatine et paclitaxel. Le traitement de maintenance doit être débuté dans les 2 semaines suivant le bilan d'évaluation.
  • Au moins une lésion mesurable (RECIST 1.1) > 10 mm dans le plus grand diamètre (15 mm de petit axe pour les adénopathies), non précédemment irradiée et analysable par tomodensitométrie.
  • Mini-Mental Test Status (MMS) > 23.
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Indice de performance
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles >= 1,5 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L, hémoglobine >= 10 g/dL.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine >= 45 mL/min (MDRD).
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases
  • Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.
  • Translocation EML4-ALK.
  • Carcinome, à petites cellules (y compris mixte), carcinome neuro-endocrine.
  • Mutation activatrice d’EGFR (délétion LREA dans l'exon 19, mutation L858R ou L861X dans l'exon 21, mutation G719A/S dans l'exon 18) connue, statut mutationnel de l'EGFR non déterminable, ou réarrangement du gène ALK. La présence d’une mutation de K-RAS n’est pas un critère d’exclusion.
  • Métastases évolutives ou symptomatiques du système nerveux central. Inclusion possible des patients ayant des antécédents de métastases au niveau du système nerveux central ou de compression de la moelle épinière s’ils ont été traités de manière définitive et sont stabilisés sur le plan clinique depuis au moins 1 mois. Les corticoïdes oraux sont autorisés sous réserve d’une dose stable depuis au moins 4 semaines.
  • Syndrome cave supérieur excepté si traité par mise en place d’une prothèse cave supérieure.
  • Calcémie > 2,70 mmol/L. Utiliser la calcémie corrigée selon la formule : Ca corrigée (mmol/L) = Ca mesuré (mmol/L) + 0,02 x (40- albuminémie en g/L).
  • Traitement anti-tumoral antérieur (toute chimiothérapie ou inhibiteur de l'EGFR).
  • Toute radiothérapie concomitante, exceptée une radiothérapie osseuse localisée à visée palliative, avec un délai de 2 semaines entre l’administration de gemcitabine et le début de la radiothérapie ou la fin en cas de radiothérapie avant inclusion, ce délai peut être réduit à 8 jours si l'état clinique du patient l'exige.
  • Autres pathologies sévères concomitantes : insuffisance cardiaque congestive, angor instable, arythmie significative ou antécédent d'infarctus dans les 6 mois précédents l'entrée dans l'essai, état infectieux non contrôlé.
  • Pathologie interstitielle pulmonaire préexistante.
  • Maladies sévères ou systémiques non contrôlées, incompatibles avec le protocole.
  • Neuropathie périphérique de grade >= 2.
  • Antécédent ou concomitance d'un autre cancer, excepté le cancer basocellulaire de la peau ou un cancer in situ du col de l’utérus traité ou tout autre cancer ayant reçu un traitement curatif sans chimiothérapie et en rémission depuis au moins 5 ans. Les patients présentant un antécédent de cancer de la prostate de moins de 5 ans pourront être inclus : si le cancer bronchique est un adénocarcinome ou un carcinome a grandes cellules indifférencie TTF1 positif : en cas de cancer de prostate localise de bon pronostic selon la classification d'Amico (
  • Allergie à l’un des traitements ou des excipients.
  • Association avec le vaccin contre la fièvre jaune (pemetrexed) ou avec des inducteurs de la CYP3A4 (erlotinib).
  • Troubles neurologiques ou psychiatriques empêchant la compréhension de l’essai.
  • Patient faisant l’objet d’une protection légale.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychiques, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.
Centres investigateurs
Centres participants à l'essai Contact Investigateur Contact TEC Essai ouvert Patients inclus Patients à inclure Date mise à jour
Centre Hospitalier de Troyes Dr Philippe Tisserand Yana Chaban
yana.chaban@ch-troyes.fr
oui 22/08/2016